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コロナウイルス

厚生労働省と武田薬品が発表!米ノババックス社のワクチンを日本で国内生産する‼︎

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米ノババックス、国内コロナワクチン後期治験を月内開始へ

出典Reuters

まずはアメリカでの動きから。

[9日 ロイター] – 米バイオ医薬品のノババックス(NVAX.O)は9日、開始を延期した米国内での新型コロナウイルス感染症ワクチンの後期臨床試験(治験)について、月内に開始できる軌道にあると明らかにした。

ノババックスは英国で後期治験を開始しているが、米国では治験に利用するワクチンの増産が間に合わず、開始を約1カ月延期していた。

米食品医薬品局(FDA)は、ノババックスが開発中のワクチン「NVX─Co∨2373」を迅速に審査を行う「ファストトラック」に認定。ノババックスは、米国で行う後期治験の結果が米当局による承認を裏付ける材料になる可能性があるとしている。

あまりノババッスス社のワクチンについてニュースになっていませんが、こちらのワクチンも期待が高く、別のReutersの記事では「初期治験では高水準の抗体の形成が確認されている」と報道しています。

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米ノババックス社ワクチンを国内生産する!

厚生労働省の新型コロナワクチン実用化に向けた 取り組みについて によると、

ノババックス社(米国):武田薬品工業株式会社が提携して日本国内でワクチン生産を予定
※両社は以下について公表している。

(8月7日) ・ノババックス社のワクチンを、日本国内で年間2.5億回分生産する体制整備を図る。


※国内でのワクチン製造のための技術移管と体制整備は、「ワクチン生産体制等緊急整備事業」(2次補正)の補助対象

pharmaceuticalによると、ノババックス社のワクチン療法では、21日間隔で1人に2回接種する必要があります。

それでも1億2500万人は接種出来るので、国内のワクチン量は足りる計算になります。

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出典 武田薬品

重篤な感染症に対する次世代ワクチン開発を行うバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX、以下「Novavax社」)と武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK、以下「武田薬品」)は、このたび、Novavax社が開発中の新型コロナウイルス感染症ワクチンNVX-CoV2373の日本における開発、製造、流通に向けた提携に関して基本合意しましたのでお知らせします。



武田薬品は Novavax社からのワクチン製造技術の移転、生産設備の整備、およびスケールアップの資金として、厚生労働省から助成金を受領します。武田薬品は年間2億5千万回分以上の新型コロナウイルス感染症ワクチンの生産能力を整備することを見込んでいます1

Novavax社と武田薬品の提携により、日本におけるNVX-CoV2373の開発、製造、承認申請が進められます。Novavax社は、武田薬品へワクチンの製造技術の使用許諾および移転を行い、Matrix-Mを供給します。武田薬品は、厚生労働省への承認申請ならびに、日本におけるNVX-CoV2373の製造および流通を行います。

Novavax社の社長兼最高経営責任者(CEO)スタンリー・C・エルクは、「日本におけるリーディングカンパニーである武田薬品は、専門的な技術知識・技能、規制当局との協力体制、製造能力において、NVX-CoV2373の世界的な供給を更に推進する上での理想的なパートナーです。日本でのワクチンの開発、製造、流通を迅速に進めるため武田薬品と提携できることを嬉しく思います」と述べています。

Novavax社は、一定の開発の達成に応じたマイルストンおよび販売に係るマイルストン、ならびにワクチン収入の一部を受け取る権利を有します。

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食品医薬品局(FDA)がノババックス社のワクチンをファストトラック指定‼︎

出典 empr

食品医薬品局(FDA)は、2019年のコロナウイルス病(COVID-19)に対するワクチン候補NVX-CoV2373(Novavax)にファストトラック指定を付与しました。

この指定は、第1/2相試験および前臨床試験のデータに基づいています。無作為化、オブザーバー盲検、プラセボ対照第1/2相試験の第1相部分では、マトリックスMアジュバントの有無にかかわらず、131人の健康な成人を対象にNVX-CoV2373(5mcgおよび25mcg用量)の免疫原性と安全性を評価しました。 18〜59歳。フェーズ2の部分では、より広い年齢範囲での免疫力、安全性、およびCOVID-19疾患の軽減を評価しています。

当社は、11月末までに米国とメキシコでワクチン候補の第3相試験を開始する予定です。NVX-CoV2373は、英国で進行中の第3相試験でも評価されており、11月末までに完全登録が予定されています。

「NVX-CoV2373にファストトラック指定を付与するというFDAの決定は、COVID-19を予防するための安全で効果的なワクチンの緊急の必要性を反映しており、このワクチンへのアクセスを加速するために当局と緊密に協力することを楽しみにしています」とグレゴリーMは述べています。

ノヴァヴァックスの研究開発部門の社長、グレン医学博士。「この臨床プログラムの規制当局による審査は迅速化されますが、ノヴァヴァックスは安全性と有効性を実証するためのデータ主導で科学的に厳密なアプローチに引き続き取り組んでおり、米国および世界のワクチンに対する信頼を裏付けると確信しています。」

ファストトラックとは!

medicinova によると、「完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。指定を受けると、新薬承認申請(NDA)の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される」としています。

ファイザーもファストトラックに指定されています。

ノババックス社のワクチンの動向に注目です。

アメリカ大統領選についてカテゴリー政治にて投稿をしていますので、併せてご覧ください→政治

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